부정한 방법으로 의료기기 제조업 허가 또는 특정 품목 제조 허가 등을 받은 경우의 처벌이 강화된다.

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정춘숙 더불어민주당 국회의원(용인시병·재선)은 14일 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받는 경우 처벌을 강화하는 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표 발의했다.

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현행 「약사법」이나 「식품위생법」에는 위해 의약품을 제조·수입하거나 위해 식품을 판매한 자에 대하여 업무정지처분 등과 아울러 제조·수입·판매금액의 일정 비율을 과징금을 부과할 수 있는 근거를 규정하고 있는 반면, 「의료기기법」에는 위해 의료기기를 제조·수입한 경우 업무정지처분과 함께 부과할 수 있는 과징금을 규정하지 않고 있다.

그러나 허가 등을 제대로 받지 않고 안전성이 담보되지 않은 채 제조·수입되는 의료기기는 국민 건강에 치명적인 위협이 될 수 있다는 점, 불법 의료기기를 근절하기 위하여는 이를 통한 수익을 철저히 회수함으로써 불법행위 유인을 제거할 필요가 있어서 의료기기에 대한 징벌적 과징금제도의 도입 요구는 계속 제기되었다.

정춘숙 의원은 “인보사 사태 등을 봤을 때 부정한 방법으로 허가를 받은 의료기기가 국민들에게 끼치는 폐해는 너무 크다”며 “이에 대한 처벌을 강화하여 부정 의료기기를 사전에 반드시 예방하도록 해야 한다”고 강조했다.